2 意外助推滴眼药行业规范管理

    事情的转折点猝不及防地降临，在保安室熬到了饭点的记者，被莎普爱思一名不愿透露姓名的高管邀请吃了一顿工作餐。

    该高管无奈表示，这么多双眼睛盯着莎普爱思，怕说得不对，引起大众误读，又怕不说话，还是会被误读。他示意记者要了解情况还是看公告，“公告才是公司一致的对外口径”。至于莎普爱思滴眼液的生产和销售，“会受一定影响，但不会很大”。

    “这段时间，券商过来调研的时候，也还会买几盒滴眼液带回去给家里的老人用。”他说。

    在莎普爱思2017年12月16日发布的《关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告 》（以下简称：公告）中，白纸黑字地写着苄达赖氨酸滴眼液的研制过程：公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验，于1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示，苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为 71.13%和 73.73%。

    那是20年以前的数据，彼时国家药监局尚未成立，缺乏严格药品审批流程，确实难以服众。

    在中国，目前尚没有成熟的药物退市机制。不过，2016年国务院发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》， 要求2007 年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在 2018 年底前完成一致性评价，对于需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。莎普爱思滴眼液也是一种仿制药，“原身”药品——苄达赖氨酸滴眼液于1983年在意大利上市。

    值得注意的是，国务院的发文中针对的是口服固体制剂，而莎普爱思滴眼液是滴剂。国家食药总局在另一份公告中规定，不属于口服固体制剂的企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

    莎普爱思并不是市面上唯一一家治疗白内障的药品。也许是为了抢占“第一”，莎普爱思在2016年就自主启动了一致性评价工作。在莎普爱思的工作表中可以看出，此次评价工作也包含了多中心临床试验，只是结果要等到2020年。

    此次“神药”事件一出，其他滴眼药生产企业是否也要做仿制药一致性评价也引起市场关注。2017年12月28日，国家食药监总局发布《关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》，要求河北、吉林、浙江等省区食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果上报。同时，食药监总局也规定了广告必须严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

    无形中，莎普爱思被动地成为了相关部门对滴眼药行业监管“查漏补缺”的助推器。