都市快报 记者 金晶 陈彦汝 通讯员 王蕊 王家铃 周素琴 李彬

世界上，每过3秒钟，就会有一个人被确诊阿尔茨海默病。然而，令无数病患家庭心碎的是，目前，医学界对阿尔茨海默病的治疗仍束手无策，无法治愈。

11月2日晚间，一则关于阿尔茨海默病新药获准上市的新闻，让千万病患家庭看到了对抗疾病的希望。

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消息指出，国家药监局当天批准了治疗阿尔茨海默病新药——甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）的上市申请，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

早前，澳大利亚和美国都传出阿尔茨海默病新药即将上市的消息，但最终靴子未落地。这次反而被中国的药企弯道超车，更加引起广泛关注。

报道称，“九期一”的通过，填补了阿尔茨海默病治疗领域17年无新药上市的空白，是国际上首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为患者提供新的治疗方案。

杭州有两家医院参与了“九期一”的临床试验，提供了有效、重要的数据。

新药的上市对阿尔茨海默病的治疗究竟能带来什么样的作用？快报记者昨天采访了参与临床的医院及相关专家。

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浙大一院和浙大邵逸夫医院

参与了“九期一”的临床试验

“九期一”是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司持续努力研发成功的原创新药。

共有1199例受试者参加了“九期一”的I、II、III期临床试验研究。其中III期临床试验，在全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。

这其中，浙江大学医学院附属邵逸夫医院和浙江大学医学院附属第一医院分别参与了II、III期和III期的临床试验。

2017年4月24日，浙大一院神经内科正式启动“九期一”的临床试验，最终筛选了11例患者，直到2018年5月31日最后一例病人出组。

“新药的临床试验有严格的10多项入组标准，包括患者的年龄、文化程度、阿尔茨海默病的痴呆诊断标准、记忆力减退时间和程度、精神状态评分、头颅核磁共振显示大脑内侧颞叶萎缩视觉评定量表等，试验采用双盲，安慰剂对照研究，进行为期36周的临床试验，最后数据统计到科研团队后才会揭盲。”浙江大学医学院附属第一医院记忆门诊负责人、研究生导师彭国平博士说。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院从2011年到2018年，也一直参与“九期一”II、III期多中心临床试验，完成近60例的入组病人，为该药成功上市做出了重要贡献。

“以III期临床试验为例，要通过严格的筛查，符合要求的病人才有可能入组。入组后医生严格按照制订的方案，定期收集病人的相关信息、量表数据、血液指标、影像学指标等，以评估病人的疗效及可能的不良事件。入组的病人需要按照规定的要求服药，早晚各一次，一次3粒。”该院精神卫生科主任陈炜教授透露。

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