浙江发布

“用药难”“用药贵”给不少患者带来困难。去年热映的电影《我不是药神》，一度引发广泛关注。相关部门出台了一系列举措，争取让群众早用上、用得起好药，逐步减轻重大疾病患者的医药费用负担。

为缓解用药难，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，浙江省政府办公厅于近日印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，自2019年3月1日起施行。

《实施意见》提出，鼓励仿制药的研发生产，并及时将通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入医保支付范围。具体内容，小布带你了解~

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促进仿制药研发创新

鼓励哪类仿制药的研发生产？

以市场需求为导向，鼓励仿制研发临床急需、 疗效确切、供应短缺的药品，以及防治重大传染病和治疗罕见病所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品、专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

如何做好技术攻关？

鼓励建立企业为主导，医疗机构、科研机构、高等院校为支撑的仿制药技术攻关联盟，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动。

推进仿创结合，从药物合成路线、晶型转变、辅料控制、制剂开发工艺等多个维度进行改良和研发，促进药品创新链和产业链有机衔接。

对浙江在国内竞争力较强、市场占有率高、临床使用量大、临床必需但价格低廉的仿制药，要加强关键技术研究，优先纳入科技创新项目。

提升仿制药的质量和疗效

加快推进仿制药质量和疗效一致性评价

强化对药品生产企业一致性评价工作的指导，帮助企业解决评价工作中的难题。对当地企业在全国位居前三位通过一致性评价的市、县（市、区），省财政按品种给予一次性奖补。

开展仿制药一致性评价的企业实施技术改造，可申请中央预算内投资、产业基金等资金支持。

完善临床试验专职人员职称评定标准。根据临床试验不同类别，将主持或参与临床试验项目等同于相应层次的科研课题，纳入临床试验研究人员职称评价考核体系。

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强化仿制药质量监管，推进精准监管、智慧监管

如何采购使用仿制药？都有哪些医保支付政策？

通过一致性评价的仿制药，可由药品生产企业自愿申请挂网

将通过一致性评价的仿制药纳入医保支付范围

强化仿制药质量监管，推进精准监管、智慧监管

加强仿制药生产环节监管，全面实施药品生产质量管理规范，督促药品生产企业落实质量管理的主体责任。加强流通环节监管，完善全省药品流通电子监管系统， 推进精准监管、智慧监管。

加强使用环节监管，严格执行医疗机构药品监督管理办法，严把购进、验收、储存、养护、调配及使用各环节质量关。建立覆盖药品全生命周期的质量管理和追溯制度，确保最终药品的质量安全。

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如何采购使用仿制药？都有哪些医保支付政策？

通过一致性评价的仿制药，可由药品生产企业自愿申请挂网

通过质量和疗效一致性评价的仿制药（含视同通过）、按与原研药品质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药，可由药品生产企业自愿申请挂网，纳入省药械采购平台在线交易目录。

药品集中采购过程中，对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，要与原研药同等对待。

对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购时不再选用未通过一致性评价的药品。

化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类新药，由生产企业自愿申请，可纳入在线交易范围。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入在线交易范围。

鼓励优先采购并在临床中优先选用

各级公立医疗卫生机构要将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，鼓励优先采购并在临床中优先选用。

要严格按照药品通用名开具处方，发挥医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）及临床药师的作用。落实处方点评制度，加强重点监控药品的管理，完善对不合理用药的处方医生约谈制度。

将通过一致性评价的仿制药纳入医保支付范围

根据国家规定动态调整基本医疗保险药品目录，及时将通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入医保支付范围。对通用名、剂型已纳入《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》并通过一致性评价的仿制药，严格按医保药品通用名和剂型管理原则，同步纳入医保支付范围。

通过一致性评价的仿制药，已纳入省药械采购平台在线交易范围的，医保支付标准按平台挂网价格确定；尚未纳入在线交易范围的，医保支付标准按不高于通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标价确定。

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仿制药生产企业将享哪些税收优惠？

被认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税

实施生产、 流通、销售三级价格监测

仿制药生产企业将享哪些税收优惠？

被认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税

落实支持医药产业发展的各项税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。

仿制药生产企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。

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实施生产、 流通、销售三级价格监测

加强药品价格监测，科学确定包括重要仿制药和特殊原料药在内的监测品种范围，实行统一编码，实施生产、 流通、销售三级价格监测；对价格明显偏高的，实行重点监控。

加大区域性药品价格预警力度，加强与邻近省市的监测协调，及时掌握周边省市药品价格信息，妥善处置苗头性价格异动。依法严厉打击原料药和辅料价格垄断等违法违规行为，保障原料药和辅料正常供应。