商报讯 （通讯员 马浩 记者 汪晓筠）最近，余杭区市场监管局联合浙江省医疗器械审评中心赴杭州未来科技城（海创园）生物医药园区开展“三服务”活动，为杭州暖芯迦电子科技有限公司答疑解惑。

杭州暖芯迦电子科技有限公司是国内最早从事“高分辨率人工视网膜”研究的企业之一，推出了目前世界上分辨率最高的320通道视网膜芯片，并拥有完整的自主知识产权，暖芯迦团队获得浙江省领军型创新创业团队称号。

事情要从之前，企业向余杭区市场监管局反映了存在的三方面困难说起。“当时企业提出在创新医疗产品申报上缺少经验，希望得到专业指导和辅助；‘高分辨率人工视网膜’属于第三类植入医疗器械产品，需要国家药品监督管理局审批，希望与国家医疗器械审评中心建立联系，得到指导；目前市场上没有同类型产品，只有企业自己建立的标准，缺少国家或行业标准，希望有专家能指导企业创建相关标准。针对企业提出的困难，我们积极对接上级监管部门，为企业搭建沟通桥梁。”余杭区市场监管局工作人员说。

浙江省医疗器械审评中心与余杭区市场监管局相关人员一起赴企业进行面对面交流座谈，就企业提出的困难逐一进行解答，对企业在申报国家创新医疗器械项目时应注意的细节、在制定自己的产品技术要求时需考虑的具体指标等方面进行了专业指导，并表示将加强与企业的联系，安排专家与企业沟通，提供专业指导。