医疗设备的浙江制造之路有哪些方向可以走？

    “除了军工以外，医疗器械是高新技术应用最多的行业。我省医疗器械的产值全国排名第六、七位之间，省里提出2017年要达到全国第五位。”浙江省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长董耿说。

    去年年底，浙江省出台了一份《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》（以下简称“意见”），为我省未来医疗器械的发展规划了大方向。

    方向之一是主攻大型医疗设备，这个大型设备指的是CT、磁共振、PET等医疗设备，这些大型的医疗检查设备目前都是国外品牌占主导。

    据统计，我省现有县级西医综合二甲医院66家，其中45家尚未配置1.5T磁共振，公立县级中医院综合二甲和三乙医院53家，其中47家中医院尚未配置1.5T磁共振。

    我省鼓励这些医疗机构在设备采购上倾向国产医疗设备，我省也正在考虑对于使用浙产医疗设备的医疗机构给予一定的财政补贴政策。

    另一个方向是，大力发展云健康。即通过移动医疗、云计算等技术来改变医疗健康服务，这是一个待开垦的处女地。比如最近发布的苹果手表，就是利用传感器，将人体的一些基本健康数据实时传送，进行管理后对健康作出指导。

    “这个领域全球起点都差不多，谁能做出一些突破性的创新，将带来行业颠覆性的改变。我们希望省内有技术专长的企业能够脱颖而出，迅速开拓市场；打造平台，尽快占领市场。”董耿说。

    董耿表示，这个转型并不单单局限于医药行业，各行各业都可以共同来打造“健康浙江”。

    “比如家具、汽车行业，可以考虑研发有利于脊柱健康的座椅；眼镜行业也可以考虑如何生产出让人佩戴更舒适更健康的产品；口罩行业也可以致力于空气污染防护产品的开发。每个行业其实在健康这个课题上都大有可为。”董耿说。

    加快审批程序为医疗设备衍生行业提供契机

    冯天行曾表示，希望有关部门在医疗器械注册文号的审批上有更高的办事效率。

    对此，董耿说，“我们正考虑通过多种形式来共同解决，加快医疗器械的上市进程。”

    据了解，按照省里的统一部署，省食品药品监督管理局在余杭生物医药高新区等医疗器械省级高新区设立行政服务窗口，统一受理园区内企业的省、市、县三级医药行政审批事项，做到“省以下审批事项办理不出园区”；省医疗器械审评中心整体入驻园区，并根据需要与有关重点市联建审评服务平台；省医疗器械检验院在园区设立服务窗口，在基础条件较好的宁波等市设立实验室，在桐庐等产业化基地设立业务受理点，定期发布医疗器械科技和发展前沿信息。信息首刊已经在印刷中。

    不过，由于医疗器械关乎人的生命健康，所以上市前的技术把关是相当严格的。新产品检测、临床试验、技术审评都是必备的程序。

    去年新修订的《医疗器械监督管理条例》实施，风险较低的第一类医疗器械如医用创口贴、医用口罩上市，已经简化为备案管理了。风险程度最高的第三类医疗器械如植入式心脏起搏器、呼吸机，仍直接由国家食品药品监督管理总局审批，法定时间比较长。

    “医疗器械生产行业，不少人才是海归族，这些海归人员适应国内的法律法规需要一定的时间，我们也在考虑引导一些具有临床试验、注册申报、质量管理、售后服务等经验的机构，开办一些服务医疗器械注册、生产、经营、使用的第三方机构，为推动医疗器械行业发展提供一个行业契机。”董耿说。