国内首个“痰液检测肺癌”产品最快9月上市 研发企业就在杭州
杭州网 发布时间：2017-08-14 07:11
一口痰就能测肺癌——这真的不是梦
身上贴一张小熊贴纸就能测体温、鼻软骨坏了给你3D打印一个接上、机器人能替医生给你看片子……
在生物医药领域，杭州这些年出了不少“黑科技”。近日，高新区（滨江）的一家医疗企业又带来了一个好消息，他们家“用一口痰就能测肺癌”的产品经国家食品药品监督管理总局批准上市，要和大家见面了。
这也是国内首个通过痰液核酸检测，进行肺癌临床诊断的获批产品。
测一次500元 最快9月能用上
这个产品有个听起来很难懂的专业名字，叫“端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒”，来自浙江今复康生物科技有限公司。
产品一获批，就把董事长陈燃给忙坏了。
“我正在招人，因为要做市场了嘛。”陈燃说，公司目前全职员工10多个人，加上兼职也才二十几个，而且大多数都跟他一样，技术研发倒是很在行的，但说到市场营销，就有点“门外汉”了。
陈燃的计划是，到明年，公司全职员工要达到35人，整整要比现在多上两倍多。
一个检测试剂盒能供6到7人做检测，今年的目标是生产10万人份，到明年，这个数字要达到100万。所以，按照这个目标，可见陈燃现在对人才的需求是很迫切的。
一口痰就能测癌症这种高科技，老百姓们什么时候才能享受到？
陈燃给出了一个令人开心的时间：最快9月份。目前，他正在申报浙江省医疗服务收费目录，“市场定价估计在500元左右，第一批次会争取跟杭州的三甲医院合作。”
为什么通过痰液能检测出肺癌？
目前肺癌的检查手段主要是影像学检查，也就是拍胸片，比如，照一个X光。这种检查方法，只要10到20元钱，便宜是便宜了，但是灵敏度不高，大概只有30%左右，也可能存在漏检的情况。
还有一种方法是“正电子断层扫描”，就是利用三维成像的技术，利用放射标记物质注射追踪。这个技术的灵敏度是高了，能在90%左右，但是贵，价格在3000元以上。
当然了，其他的还有低剂量CT（电子计算机断层扫描）、纤维支气管镜/透皮穿刺活检等方法，但许多人担心有辐射，也不愿受穿刺的罪。
所以陈燃想，“要做一个检测快，又要便宜，又准确的产品出来。”于是瞄准了分子诊断。
为什么通过痰液能检测出肺癌？
人体的染色体末端除了有一长串不带遗传信息的叫端粒的DNA外，还有一种叫端粒酶的蛋白质。染色体每次复制时，都会丢失一小段端粒。一直这样下去，细胞就会发生病变，甚至死亡。
怎么才能修复端粒，维持细胞的持续分裂？就要靠端粒酶了。
在一般的细胞中，端粒酶的活性非常低，起不到什么作用，而癌细胞中端粒酶的活性却非常强，可以无限地分裂下去。
“通过痰液能检测肺癌，就是根据这个原理来的。”陈燃说。
测试的步骤也很简单，取痰5分钟，技术处理1个小时，上机反应1.5小时，再过5分钟，就能拿到报告单了。一整个过程算下来，用不了3个小时。
他们的创新，还在中间这个“处理”步骤上。“传统的检测方法需要15步，通过我们首创的WFTR-PCR技术，只要5步就够了。”
“WFTR”代表的4步是：吸附、接合、洗涤、酶切，“PCR”即为聚合酶链式反应。
检测的时间还能再快一点吗？
陈燃说，现在检测过程还没有实现自动化，因此检测的速度还不够高，接下来会推进自动化的研究，争取再快上2个小时。也就是说，未来只要半个小时左右就够了。
除了测肺癌，陈燃和他的团队们还在研发宫颈分泌物端粒酶基因检测试剂盒，研发成功后，宫颈癌也能更加方便地检测出来了。
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兴趣还是很重要的
学点自己想学的吧
2012年7月，陈燃辞去了在美国的工作，来到滨江创办了今复康生物科技。定位很清晰，主要做新型靶向分子技术及癌症系列分子诊断产品，研发、生产和销售一条龙全包。
2013年，陈燃入选滨江“5050”人才计划。“选择落户滨江，是跟几个朋友打听过的，他们说滨江的各项政策兑现得很快。”
当年，滨江给了陈燃500万元的启动资金，还减免了3年的房租。
问及为什么选择进入生物医疗行业，陈燃说，跟自己小时候的生活环境有点关系。
陈燃的老家在安徽，父母都在农场上班，一家人住在农场里。“猪、牛、羊……各种动物都有，可能也正是这个原因吧，我从小就很喜欢小动物。所以大学时也就选了和生物相关的专业。”去美国之前，陈燃在复旦大学读博士，跟的老师是中国著名遗传学家毛裕民教授。
加上在美国的12年留学和工作经历，陈燃研究癌症已经有20多年了。而选择攻克癌症这条路，和他的一位叔叔有关。
这位叔叔其实是陈燃爸爸的朋友，在他40多岁的时候，得了食道癌，什么东西都吃不下，后来“据说是被饿死了”。那一年，陈燃8岁。“我当时觉得，世界上怎么会有这么可怕的病。”
今年，陈燃46岁，他说，在生物医疗行业打拼，可以说是他的一个兴趣爱好。所以他也想通过快报跟还在上学的同学们说一句：兴趣还是很重要的，学点自己想学的吧，朝自己感兴趣的方向去努力，会有大成绩的。
来自临床医生的建议——
肺癌高危人士每年可做一次低剂量螺旋CT
今后，可考虑再增加一个“痰液检测”
在所有的恶性肿瘤当中，肺癌排在第一位。据统计，我国每年新增的肺癌患者人数约100万。
浙江大学医学院附属邵逸夫医院呼吸内科副主任陈恩国主任医师说，临床发现，肺癌患者逐年递增，且有两个新趋势：
1.腺癌比例逐渐升高。
肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，而非小细胞肺癌中，主要包括鳞癌和腺癌。通俗来说，鳞癌的发生和吸烟有密切关系，而腺癌大部分与基因突变、环境影响等外界因素有密切联系。
2.女性患者越来越多。
以往认为，肺癌最大的诱因与吸烟有关，患肺癌的人群也是以男性为主。但是近年来，门诊中发现女性肺癌患者越来越多，数量上并不比男性少。
对于“一口痰检测肺癌”，医学领域的专家普遍持肯定态度，但也表示需要结合多方面的检查。
浙江大学医学院附属第一医院呼吸内科主任周建英主任医师说，“痰液检测”可以作为早期诊断肺癌的辅助手段之一，但这并不是判定肺癌的“金标准”。临床上要判定是否是肺癌，还是要根据病理检查结果。
陈恩国主任医师也认为，“痰液检测”不能作为肺癌的诊断依据，它是一项辅助检查的方法。
他说，有些早期肺癌的患者，通过影像检查比较难判断。但是“痰液检测”可以从痰液中识别出一些微量的不正常的细胞组织，通过分子检测，从分子机制的角度来辅助诊断，判断肺癌的风险。
说得通俗一点，痰液检测就好比日常体检中的某些肿瘤相关特异性指标。比如，如果体检时发现甲胎蛋白指标升高，通常怀疑与肝癌相关。
但是，体检时发现肿瘤相关的指标升高，并不一定就意味着一定得了肿瘤。“痰液检测”也是同样的道理。检测发现指标升高，也不能代表一定患了肺癌。
“三年前，我们做了近200例‘痰液检测’临床试验，也有假阳性、假阴性的情况出现。”陈恩国主任医师说，所以说这只是一项辅助检查手段，最终的“金标准”仍然是病理检查。
那么，如何才能早期发现肺癌？
周建英的建议是：年龄在45周岁以上，且每天吸烟支数乘以烟龄大于400的人群，有恶性肿瘤病史或肺癌家族史，有慢阻肺、弥漫性肺纤维化和肺结核病史等均属于高危人群，建议每年做一次低剂量螺旋CT。今后，可以考虑在此基础上，增加“痰液检测”，两个一起做，可以提高判断早期肺癌的准确率。
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来源：都市快报 作者：记者 林建安 俞茜茜 通讯员 宋桔丽 郭自青 插图 连诚 编辑：高婷婷
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