（十六）药品零售企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库面积、增减委托配送单位）、企业法定代表人、企业负责人或药品质量负责人等许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向食品药品监管部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。药品零售企业变更登记事项的，应在登记事项变更后30日内，向食品药品监管部门申请《药品经营许可证》变更登记。

（十七）药品零售企业自行决定暂停经营的，应在暂停经营5日前，向所在地食品药品监管部门提出歇业申请，并上交《药品经营许可证》正副本。需恢复经营的，在企业书面提出恢复经营申请并经食品药品监管部门现场检查验收后发还《药品经营许可证》。企业暂停经营达6个月以上的，由食品药品监管部门注销其《药品经营许可证》。

五、管理职责

市食品药品监管局负责制定药品零售企业验收标准；指导和监督区、县（市）食品药品监管局开展业务工作。

市食品药品监管局组织区、县（市）食品药品监管局实施本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销等工作。

区、县（市）食品药品监管局按照事权划分和属地管理的原则，负责药品零售企业的日常监督管理和档案管理工作。

六、惩戒措施

（一）药品零售企业有下列情形之一的，由市食品药品监管局依法吊销其《药品经营许可证》：

1.销售假劣药品，情节严重的。

2.未按规定实施GSP，情节严重的。

3.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的。

4.提供虚假的证明、文件、资料或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的。

5.购销药品无真实完整的购销记录，情节严重的。

6.销售药品未准确无误地说明用法、用量和注意事项；调配处方未经核对，对处方所列药品擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，未拒绝调配；在必要时，未经处方医师更正或重新签字擅自调配处方，以上情形情节严重的。

7.伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》，情节严重的。

8.其他法律、法规规定应当吊销《药品经营许可证》的情形。

（二）在行政审批过程中，对隐瞒有关情况或提供虚假材料的申请者，根据《行政许可法》的规定，1年内不得再次申请该行政许可。

（三）药品零售企业违反本规定的，食品药品监管部门除依法进行处罚外，还应登记在案，作为评定信用等级的重要依据。

七、杭州市药品零售企业验收标准和许可程序、杭州市药品零售连锁企业远程视频药学服务信息化建设指导标准由市食品药品监管局另行制定印发。

八、本规定自公布之日起30日后施行，由市食品药品监管局负责牵头组织实施。前发《杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市药品零售企业管理规定的通知》（杭政办〔2011〕15号）同时废止。