杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市药品零售企业管理规定的通知

杭政办〔2014〕5号

各区、县（市）人民政府，市政府各部门、各直属单位：

《杭州市药品零售企业管理规定》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

杭州市人民政府办公厅

2014年2月14日

杭州市药品零售企业管理规定

为加强对药品零售企业的监督管理，保证药品质量和公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称GSP）、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监办〔2012〕50号）等有关规定，结合我市实际，特制定本规定。

一、适用范围

本规定适用于杭州市行政区域内的药品零售企业。

本规定所称药品零售企业是指药品零售连锁企业、药品零售连锁企业门店（以下简称连锁门店）、单体药店、专营或兼营乙类非处方药零售企业（专柜）［以下简称乙类非处方药零售企业（专柜）］。

二、开办原则

药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。鼓励药品零售企业发展连锁经营；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法；鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区延伸；促进构建杭州“医养护一体化”大健康模式。

三、开办条件

（一）药品零售连锁企业。

1.拟开办企业须具有10家（含）以上单体药店，或由10家（含）以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。

2.药品零售连锁企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

3.药品零售连锁企业质量负责人应具有大学本科及以上学历、注册执业药师资格和3年（含）以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4.药品零售连锁企业应设置质量管理机构。质量管理机构负责人应具有注册执业药师资格和3年（含）以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；质量管理员应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专及以上学历或者具有药学初级及以上专业技术职称。

5.从事药品验收、养护的人员，应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历或具有药学初级及以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收的人员，应具有中药学专业中专及以上学历或具有中药学中级及以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护的人员，应具有中药学专业中专及以上学历或具有中药学初级及以上专业技术职称。

6.从事药品质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7.从事药品采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历。

8.药品零售连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房，并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库，其用于药品储存的建筑面积不得少于500平方米。

药品零售连锁企业可委托我市已通过GSP检查的药品批发企业或经省食品药品监督管理局确认的第三方药品物流企业进行药品储存配送。药品全部实行委托配送的企业可不设药品仓库；部分实行委托配送的企业，须设置药品仓库，用于药品储存的仓库建筑面积不少于500平方米。总部设在我市的药品零售连锁企业到市外开设门店的，经总部所在地食品药品监督管理局和门店所在地食品药品监督管理局同意，可委托门店所在地已通过GSP检查的药品批发企业或经省食品药品监督管理局确认的第三方药品物流企业进行储存配送药品。