有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌治疗靶向药

余杭晨报讯 昨日，中国国家药监局（NMPA）公布，贝达药业股份有限公司自主研发的间变性淋巴瘤激酶抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊（商品名为“贝美纳”）正式在中国获批上市。这是“贝达药业”继盐酸埃克替尼（“凯美纳”）之后，迎来了第二款上市靶向创新药，“贝美纳”也有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌治疗靶向药。

“贝美纳”的问世，使得间变性淋巴瘤激酶突变晚期非小细胞肺癌的二线治疗有了新选择，此次“贝达药业”向中国国家药监局申报的适应症为：针对接受过克唑替尼治疗后进展的、或对克唑替尼不耐受的局部晚期、或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。

“贝达药业”副总裁兼首席医学官毛力表示，临床研究数据充分证明，“贝美纳”在疗效上与进口药相比更有优势，特别是在颅内转移患者中有更高应答率，且安全性更优，可为间变性淋巴瘤激酶阳性的非小细胞肺癌患者提供一种新的治疗方案选择。获得国家药监局证书后，公司将正式开始新药生产，预计今年即能形成营收。

目前，“贝达药业”拥有在研创新药30余项，涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。其中，“凯美纳”是公司自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，已纳入2017年国家医保乙类目录，创下包括中国化学制药领域首个国家科技进步一等奖在内的多项第一。今年1-9月，“贝达药业”依靠核心产品“凯美纳”实现营收15.08亿元，同比增长21.25%。

除了这次获准上市的“贝美纳”外，“贝达药业”近期还有许多其他品种药获得进展，如贝伐珠单抗注射液（MIL60）上市许可申请获得受理，相关非干预性真实世界登记研究完成数据库锁定，有望今年申报；公司第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂二期、CM082肾癌三期等多项注册临床研究按计划进行。

“贝达药业”董事长、首席执行官丁列明表示，创新是“贝达”的根基和持续发展的动力，“贝达”将不忘初心、牢记使命，继续加快新药研发步伐，努力为老百姓研制更多用得起的好药，走好科技强企、创新惠民道路，不断增强发展韧劲，为中国医药事业的发展作出更大贡献。