《药物警戒质量管理规范》正式施行

国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》，自2021年12月1日起正式施行，适用于药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展的药物警戒活动。

《规范》明确，持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。

《系统重要性银行附加监管规定（试行）》施行

中国人民银行、中国银行保险监督管理委员会发布《系统重要性银行附加监管规定（试行）》，自2021年12月1日起施行。《附加监管规定》共五章二十二条，包括总则、附加监管要求、恢复与处置计划、审慎监管和附则。主要内容包括：

明确附加监管指标要求，包括附加资本、附加杠杆率等。

明确恢复与处置计划要求。系统重要性银行要制定集团层面的恢复计划和处置计划建议，并按规定提交人民银行牵头的危机管理小组进行审查。

明确审慎监管要求，包括信息报送与披露、风险数据加总和风险报告、公司治理要求等。

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