杭州日报讯 近日，由杭州美库生物医药有限公司投资的医用口罩生产线正式投产，日产口罩达到30万片。这是目前西湖区唯一按照医用标准筹建的口罩生产线。

疫情发生以来，西湖区防疫医用口罩一直处于紧张状态。为破除西湖区无医用口罩生产企业的现状，西湖区市场监管局多方联系寻找具备转产条件的企业，发现杭州美库生物医药有限公司有一个空置的洁净生产区，且公司拥有成熟的专业技术人员队伍和药械生产的经验，转产优势得天独厚。该局指定药械科专门负责落实帮扶指导工作，药械科结合医用口罩生产技术要求和企业基础条件进行了初步评估，传递西湖区经济优惠扶持政策，使企业通过厂房改造、新增设备、委托灭菌等方式，尽快转向医用口罩生产。

3月16日，省药监局受理了该企业的一次性医用口罩和医用外科口罩两个二类医疗器械注册申请，绿色应急通道审批程序正式开启。3月17日企业立即生产样品并加急送检。4月3日企业成功获取《医疗企业产品注册证》和生产许可证，从计划生产到获证投产仅仅用时四十余天，填补了西湖区无医用口罩生产企业的空白。

目前，该企业拥有三条生产线，日产能可达到30万只。此外，该企业非无菌型医用口罩已完成CE和FDA注册，无菌型医用外科口罩正在申请欧盟13485和FDA510k体系认证，预计在4月底前完成所有产品的欧盟CE认证和美国FDA认证。