什么是靶向脑-肠轴？

要理解靶向脑－肠轴机制，需要理解肠道菌群与大脑中枢神经之间的关联。近年来的研究表明，作为机体的重要组成部分，肠道菌群的作用不仅限于胃肠道，还对脑功能和行为起到了重大的影响。肠道菌群参与调控脑发育、应激反应、焦虑、抑郁、认知功能等中枢神经系统活动。

耿美玉在接受媒体采访时表示：临床前作用机制表明，“九期一”通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

这一与过去药物截然不同的作用机制，为“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。

国家药监局只是有条件批准？

“九期一”的出现究竟有多重要，梳理一下相关药物的研发史，就一目了然。

目前经过美国FDA批准使用的阿尔兹海默病治疗药物只有5种，且均为症状改善类药物，仅可轻度改善患者的认知功能。自从2002年一种名为美金刚的药品获批后，阿尔兹海默病相关药品的研发进入了长达17年的空白期。

其间，即便医学界和药学界长期试图攻克阿尔兹海默病，但是大量的药品研发之路并未能走到最后。数据显示：在过去的20多年中，全球各大制药公司相继投入数千亿美元研发，已有320余个进入临床研究的药物宣告失败。

因此，阿尔兹海默病药物的研发被认为是一项高难度的挑战，此前批准使用的药品无一能够对该病起到“逆转”的作用。“九期一”是唯一的例外。

并不意外，人们会对此新药的机理和药效提出追问。在严肃的科学研究面前，“全球首款”等字样，是否有吸引眼球的意味？尤其是，不少人还留意到国家药品监督管理局公告中“有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名‘九期一’）的上市注册申请”的表述。

面对外界的质疑，陈炜认为一部分人的判断有失偏颇。“总共三期的临床试验，都是非常科学、严谨，并完全依据国际标准进行的。这些试验对于任何一种新药的上市都是非常必须、非常重要的。”

“‘有条件’指的是靶向脑-肠轴的作用机制需要通过更多的实验数据明确，临床上需要进一步搜集并提交这些数据。”陈炜说，“有条件批准”并不能说明“九期一”的前期试验不严谨、不科学。

“‘九期一’在新药审批过程中进入的是优先审评程序，也就是说相关材料可以滚动上交。大鼠试验结果显示，没有任何与本药物相关的致癌风险。”浙江省精神卫生中心医疗办公室主任刘兰英告诉记者，新药上市后的确需要继续进行评价工作，继续进行临床观察，在作用机理和临床安全性上进一步完善数据。

“九期一”获批后，浙江大学生命科学学院教授王立铭也在微博发布长文表示关注。他认为“现代医学当然有科学的成分，但是医学从来就不完全等于科学。直到今天，医学实践里仍然有非常强烈的基于经验的成分。”“医学从来就不是非黑即白的。”王立铭也客观地表示自己“完全能够理解”人们对新药“九期一”的怀疑。

部分精神卫生专家在接受本报记者采访时亦表示：“对‘九期一’持观望态度。”关于它是否能“逆转”阿尔兹海默病这一不能逆转的疾病，的确有待时间和科学去论证。

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