“它能让偏瘫患者‘如臂使指’，靠的是贴在手臂上的这手环传感器。”博灵脑机（杭州）科技有限公司首席科学家许科帝解释道，偏瘫患者的肌肉系统并没有损伤，只是身体的指令传输系统出了问题，而手环传感器能捕捉到微弱的肌肉电信号，“当使用者产生自主运动的意图时，神经信号采集手环可以排除干扰，识别患者的动作意图，通过类似‘外骨骼’的外部控制设备，协助他们做出准确的动作。”

这套外骨骼的穿戴同样方便，不到两分钟的时间，钟先生就能独立完成穿戴，不需要家属或护工的帮助。“我每天使用两个多小时，康复训练就成了我的日常生活。”每台设备都能记录并存储患者的使用数据。随着使用次数的增加和数据的积累，系统会不断优化校准，使设备更加贴合钟先生的需求。

这款外骨骼设备，同样来自于“技术下放”。

专注于中风偏瘫人群康复训练与生活辅助器具设计开发应用的博灵脑机，利用脑机融合的智能康复技术，通过提取脑电波的信号，解读出患者的需求，再由外骨骼器械做出相应的动作，过去的产品同样是被医院、康复助残机构购买的医用版，在便利性与价格上，普通病人很难将其作为家用产品。

“作为消费级产品，对脑电波的提取就不是一件容易的事情，比如需要戴脑电帽，如果戴歪了，信号质量就不够稳定。”许科帝告诉记者，而肌肉电信号是脑电的放大器，在不需要医护人员帮助的情况下，偏瘫患者靠自己就能保证信号的接收与康复训练的效果。

今年，这款家用版上肢外骨骼设备也将投入市场，受益人群包括但不限于脑卒中、不完全性脊髓损伤及其他中枢神经系统病变导致的上肢功能障碍患者。

器械变辅具

科技的意义具象化了

市场研究机构GrandViewResearch发布的数据显示，2030年，全球外骨骼市场规模预计达68亿美元。医疗康复领域占比超50%，工业领域增速最快。

随着人们康复与养老意识的提升，人均可支配收入的提高，康复需求市场包含近百亿元的B端市场和万亿元级别的C端市场，为外骨骼产品提供了广阔发展空间。

2022年，国务院印发的《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》提出，加快人工智能、脑科学、虚拟现实、可穿戴等新技术在健康促进类康复辅助器具中的集成应用。2023年1月，工信部等十七部门印发《“机器人+”应用行动实施方案》。其中也明确提到了对发展外骨骼机器人的支持。

“从全球范围来看，中国的外骨骼机器人水平，已从过去的‘跟跑’，发展到如今已能‘并跑’。”浙江省药监局医疗器械监督管理处处长刘献明说。

外骨骼机器人拥有一个大市场，而对它需求度最高的人群，是那些行动不便、急需康复训练的偏瘫患者们，他们的需求应该被首先看见。

来自杭州的企业共同推动外骨骼机器人从“医疗器械”向“家用辅具”转型，市场给出了热烈回应。

在外骨骼机器人产业迅猛发展的浙江，监管部门也在用自己的方式，推进相关产品能服务更多消费者。

“我们也看到针对偏瘫患者、残疾人康复有很大的市场需求，但是作为家用医疗器械，该如何审批？注册法规要如何适应这样的新技术带来的新需求？”在刘献明看来，与医用版外骨骼机器人不同，家用版医疗康复类外骨骼机器人使用没有专业人士帮助指导，带来各种安全性、有效性等问题，“该如何迎合市场和产业需求，监管部门该如何确定注册审批标准？相信很快会有答案。”

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