国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

针对本次的“疫苗风波”，“律师来了”请到了四位签约律师来参与圆桌会，聚焦事件中大家最关注的问题。

他们分别是：

叶斌：浙江允道律师事务所主任，杭州市人民监督员。擅长刑事辩护与刑事法律风险防控。

郑若阳：浙江汉鼎律师事务所主任。擅长建筑、刑事、企业法律顾问等。

何远：浙江泽大律师事务所合伙人、涉外业务部副主任，擅长公司、私人、知识产权等法律事务。

胡伟为：浙江泽大律师事务所兼职律师。擅长领域：医药健康、侵权纠纷疑难复杂法律事务处理。

记者：我国在此之前也曾发生多起“问题疫苗”事件，请叶律师给我们做一个简单的梳理。

叶斌：是的，除此次长生生物疫苗事件外，我国此前也曾发生多起疫苗丑闻，涉及的公司既有疫苗生产厂家，也有分销公司，甚至还有个人。

如2010年山西爆发多起儿童注射疫苗致残致死案件。根据相关报道，该案件中主要涉及流通环节，即在疫苗的配送和供应链管理中出现了问题。后负责疫苗配送和供应链管理的北京华卫产业开发公司被责令清算注销，该案中有无对涉案企业及相关责任人刑事追究，则不得而知。

再如2016年震惊全国的“山东5.7亿非法疫苗案”。涉案问题主要在于主体资质和疫苗的流通环节。据报道，主要在于涉案人员在未获取任何药品经营许可的情况下，非法从事疫苗、生物制品的购销行为，且相关疫苗未按照国家相关法律规定进行严格的冷链存储、运输，便销往全国多个省市。后涉案人员以非法经营罪被判处有期徒刑十五年。

不管是这次长生生物的疫苗问题，还是此前的多次疫苗事件，均不同程度反映出疫苗药品在生产、批发、流通、使用等环节中存在的严重问题。所以，不管是非法经营疫苗的“黑色产业链”，还是生产、销售假药、劣药的“生产、销售链”，或是官商勾结、渎职滥权的“权力寻租链”，均应受到刑法的严厉制裁。

记者：对于此次的“疫苗风波”，不少读者认为行政处罚是挠痒痒，太过轻微了，郑律师怎么看？

郑若阳：根据现在公开的消息，国家药监局、吉林省药监局已经给涉事的企业行政处罚，主要是没收违法所得并给予销售金额三倍的罚款；这个目前为止唯一的法律责任，很多网友认为处罚得太轻，但是大家不应该太着急，因为现在唯一已经认定的是疫苗生产过程中的记录造假，最终的调查结果还没有出来，等最终结果出来之后才可以确定。

国家药监局的处罚依据是涉嫌生产、销售劣药，根据《药品管理法》第七十四条的规定，后续国家药监局可以责令停产、停业整顿；情节严重可能会被吊销药品生产许可证，如果行政机关作出吊销涉事企业的药品生产经营许可证就是相当于宣布生产企业的“死刑”；涉事企业的相关责任人员，相关行政机关可能被禁止十年内从事相关药品生产、经营活动；监管机关的人员如果存在失职、渎职行为的，可以根据《公务员法》给予相应的行政处分。

记者：相关的涉事人员会承担怎样的刑事责任？

郑若阳：相关涉事人员可能会涉及刑事犯罪，根据刑法第141条、142条的规定，如果涉事企业生产、销售的药品为假药或劣药的，可以判处10年以上有期徒刑，最高可判处死刑；如果最终查实监管机关人员存在失职、渎职行为的，可能构成玩忽职守罪，最高可判处七年有期徒刑；存在涉事企业给监管机关人员行贿的，按照受贿罪定罪处罚。

总之，国家对于药品管理有严格的规定，构成刑事犯罪将会给予相当严厉的惩处，但一切均依赖于最终的调查结果。

记者：相关的药企、医疗机构等主体，需要承担怎样的行政责任？请何律师来谈谈看法。

何远：在行政责任方面，现行《药品管理法》用了七章的篇幅，对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等主体，以及药品及其包装、价格广告、监督等问题，做出了较为全面的规定，国务院也在此基础上制定了实施条例，根据不同情形，相关责任主体必须承担罚款、吊销、行业禁入等行政法律责任。

但是遗憾的是，众所周知，我们的药品监管体系在执法监督环节上是远远不足的，而这可能并不是现行法律不足的问题。医药行业确实具有很高的专业性，这也使得如何推动这个行业的公开性和透明度成为很大的难题，但困难不应成为推诿责任的借口，诚挚希望监察部门能够在此问题上有所突破。

记者：生产记录造假是怎样的违法行为？请胡律师简单介绍一下。

胡伟为：根据目前披露的信息，国家药监局通告的是狂犬疫苗生产记录造假，吉林省食药局处罚的是百白破疫苗效价不合规定，属劣药。生产记录造假是很严重的违法行为，因为生产记录不是一个简单的事后记录，它是药品生产领域一项通行的制度，是生产流程监控的重要手段、事后追溯倒查的重要凭证，是确保药品质量的重要措施。生产记录造假就意味着它不是一般的瑕疵或者不规范，而是明知故犯，主观恶性是很大的，虽然记录造假并不等于疫苗不合格。关于劣药，虽然是不合格疫苗，但效价影响的是疫苗的功能，效价不达标意味着产生不了相应的保护作用。

记者：针对近些年关于疫苗的事件频发，胡律师对此有什么建议？

胡伟为：从2010年的山西疫苗事件、2016年的山东疫苗事件到现如今的长生疫苗事件，为何疫苗问题频发？这涉及治理问题。但治理是多方面的，必须多管齐下。

首先，对由上而下的监管，一味叫嚷加强是无济于事的，一方面须加大惩处力度，包括行政处罚，如罚款、吊销、行业禁入等，现行的《药品管理法》对劣药的罚款额仅仅是货值金额的3倍，甚至远不如《食品安全法》的处罚力度，还包括刑事责任，生产销售假药罪、生产销售劣药罪的入罪门槛较高、刑罚亦显不足；

另一方面须加强和落实官员问责。其次，在民事赔偿方面，现行如果赔偿渠道畅通、赔偿额合理，不但是对受害者的救济，而且也是生产经营者违法违规行为的惩罚，从而有利于预防类似行为的再次发生。而我们现行赔偿渠道是不畅的，主要是原告证明责任太重，由于疫苗对人体影响的机理的复杂性、长期性，要证明不合格疫苗造成人体生命健康损害是很难的，而且这方面并没有建立惩罚性赔偿制度，现行据实赔偿的原则下，赔偿额相较企业利润而言九牛一毛，不足以产生震慑作用。

另外，疫苗导致的人体损害在法律上还有一类，就是合格疫苗造成的不良反应。对此，实行“无过失补偿”制度是世界各国较为通行的做法，我们国家也是采取这种制度，但我们现行的补偿标准在有的省份还偏低，主要是有的省份（比如浙江省）把医疗费排除在补偿项目之外，而医疗费有时在损失中占有可观的比重。另外，最关键是补偿渠道不畅，程序繁琐、耗时耗力，最终不被认定属于不良反应的风险较大。而我们熟知的美国的国家儿童疫苗伤害法案（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA），其最值得称道之处，即在于其补充渠道的通畅高效。